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新華社北京11月24日電 國家中醫藥管理局11月24日公布《醫療衛生機構開展研究者發起的中醫藥臨床研究管理辦法》。該辦法旨在進一步規范管理相關臨床研究,提高研究質量。

根據該管理辦法,研究者發起的中醫藥臨床研究是指醫療衛生機構開展的,在中醫藥理論指導下,以人為研究對象,不以藥品、醫療器械(含體外診斷試劑)等產品注冊為目的,研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動。

該管理辦法共有八章四十九條,確定了相關研究的適用范圍,堅持機構主責,規定了研究者發起的中醫藥臨床研究科學性審查、倫理審查、機構立結項、研究信息上傳公開等基本制度,明確了此類中醫藥臨床研究的監管機制。

該管理辦法還針對中醫藥特色設置相關規定。例如,管理辦法明確,開展中醫藥干預性研究,成員必須包括中醫藥專業技術人員,研究過程中涉及的中醫藥學判斷、臨床決策應當由其作出;管理辦法對中醫非藥物療法等特色干預措施的研究基礎與機構資質提出明確要求。